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喜報丨盈港資本portfolio——博輝瑞進全部產品零缺陷通過ISO 13485醫療器械質量管理體系認證

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 臨近歲末,喜報再傳。經過評審專家的嚴格審核,博輝瑞進全部產品零缺陷通過ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證并于近日獲得認證證書,該證書對博輝瑞進旗下包含SIS材料平臺產品、骨修復材料平臺產品、可吸收醫用組織膠平臺產品、微創手術器械平臺產品等在內的全部產品的設計、生產、銷售均有效。


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      ISO 13485,全稱為“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes),是由國際標準化組織(ISO)制定、適用于醫療器械行業的獨立的國際標準。ISO 13485的現行有效版本為2016版,于2016年3月1日正式發行。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO 13485: 2016版標準建立體系或尋求認證。

      博輝瑞進旗下全部產品均零缺陷通過ISO 13485醫療器械質量管理體系認證,這充分表明博輝瑞進在醫療器械的研發、生產與質量管理等關鍵環節均達到了行業頂尖水平。這不僅意味著博輝瑞進能夠穩定地為客戶提供安全、可靠、高品質的醫療器械產品,也代表著企業在技術創新與管理創新方面取得了顯著成效,具備了與國際一流醫療器械企業同臺競技的雄厚實力,為其在全球市場的進一步拓展奠定了堅實基礎。